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動(dòng)物生物等效性BE服務(wù)



     蘇州萊奧生物技術(shù)有限公司具有符合CFDA申報(bào)要求的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)中心,可以用比格犬或食蟹猴等大動(dòng)物進(jìn)行動(dòng)物生物等效性BE實(shí)驗(yàn),為制劑的優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持,特別是開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究的制劑提供BE評(píng)價(jià),降低臨床BE風(fēng)險(xiǎn)。

     雖然動(dòng)物實(shí)驗(yàn)并不能精確反映藥品的體外溶出速率,也不能精確預(yù)測(cè)人體吸收速度,但是由于倫理方面的顧慮較少,動(dòng)物生物等效性BE實(shí)驗(yàn)作為一致性評(píng)價(jià)的預(yù)試具有以下優(yōu)勢(shì):

(1)可以結(jié)合體外溶出實(shí)驗(yàn)初步篩選制劑處方;

(2)初步判斷仿制藥的體內(nèi)行為是否和原研藥相似(不是等效);

(3)對(duì)于緩控釋制劑而言,可以觀察到每一個(gè)受試動(dòng)物中是否發(fā)生突釋現(xiàn)象,初步評(píng)估緩控釋制劑的安全性。


地址:江蘇省蘇州市太倉(cāng)市沙溪鎮(zhèn)昭溪路101號(hào)太倉(cāng)星藥港4幢4層
電話:0512-5356-3600
網(wǎng)址:www.gzhat.com
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蘇ICP備17009998號(hào) 蘇公網(wǎng)安備 32058502010454號(hào)

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